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下面附上一則新聞讓大家了解時事



 「再生醫療」食藥署爭取今年立法 設5年救命條款


:

▲再生醫療製劑是國際新興治療產品，發展備受矚目。（示意照/翻攝自Pixabay）

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

再生醫療製劑是國際新興治療產品，也是不少癌末患者的一線生機，食藥署今（10）日表示，希望爭取「再生醫療製劑管理條例（草案）」年後排入優先立法，期盼今年就能完成立法，草案也開放救命條款，針對危急病人，只要製劑具安全、療效，就可先核予有效期間不超過5年的許可，即早提供病人治療。

食藥署指出，「再生醫療製劑管理條例（草案）」目前已進入立法院階段，法案制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制，申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑的療效與安全，且製造廠須符合優良製造規範PIC/S GMP，經過食藥署審核通過後始得上市。

食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示，再生醫療是新的領域，與傳統藥品的研發進展不同，因此為了讓病人能即早接受新興醫療，草案中亦明訂只要再生醫療製劑品質具安全及有效性，儘管還未走完所有程序，在考量病人生命的危急性及失能的嚴重度，經整體效益及風險評估，仍可核予「附加附款且有效期間不超過5年之許可」以即早提供醫生、病人多元治療的選擇。

陳可欣說，所謂的附加附款，仍會要求業者繼續執行療效驗證試驗、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形，如有任何療效或安全性的疑慮，食藥署也可隨時廢止有附款許可。

食藥署說，包括日本藥機法「有條件期限許可」的立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法」的認定條件中，也都有針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者，提供加速核准機制。

陳可欣指出，食藥署正積極與各界溝通，希望爭取「再生醫療製劑管理條例（草案）」能在今年優先通過立法，有效保障病人治療權益，也加速國內再生醫療環境的發展與國際接軌。

照片來源：翻攝自Pixabay

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 中國禁進口 美國垃圾填埋壓力劇增


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中國對「洋垃圾」的禁令今年生效，廢物管理專家表示，該舉措影響到美國的垃圾填埋場容量迅速減少，垃圾處理壓力劇增，紐約市等美國東海岸地區，壓力尤重，影響甚大。

瓦力提斯(George Valiotis)於2013年創立全球最大的玻璃回收商「佩斯玻璃」(Pace Glass Inc.)，他表示中國回收禁令，給美國垃圾填埋場和廢物管理帶來很大壓力，「自中國實施禁止接受外國可回收物品的禁令以來，美國的垃圾填埋場容量已經大大減少」。

他說，美國現有的垃圾填埋場必須處理紙張和塑料等廢棄物，「美國垃圾填埋場被填滿的時間縮短了一半，過去十年容量的垃圾填埋場，現在已經只剩下五年容量」。

瓦力提斯說，中國發布禁令，除了向美國施壓，亦是為自身環保，「中國目前已經面臨太多環境問題，例如嚴重的空氣污染」，處理可回收廢棄物同樣會給環境帶來壓力，消耗能源並要承受一定的經濟負擔，「中國想停止處理外來的垃圾」。

瓦力提斯說，在過去的30多年，中國幫美國消化了大量的可回收廢棄物，當中國一實行禁令，「美國的廢棄物回收率一下減少了30%，並且將有很長一段時間會持續下降」；他預估，若能開拓足夠的國內市場，美國也將需要三到五年才能再次回到廢棄物承載平衡的狀態。

他說，「美國東海岸的人口密度大，垃圾產量大， 但地價非常高」；中國在過去的30年之所以能接受大量「洋垃圾」也是因為地價便宜，「但現在這一優勢也在逐漸弱化」。

「環境問題是一個非常大的議題，環境問題產生可能發生在一瞬間，但是治理問題卻需要很長時間。」瓦力提斯說，歐洲是全世界廢棄物回收率最高的地區，「歐洲資源回收率在60%到90%之間，美國將近30%，而中國僅有2%」。









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